Nonostante gli sforzi federali per diversificare gli studi clinici, i progressi rimangono “stagnanti” – Report – Endpoints News

Mentre le richieste di diversificazione degli studi clinici sono cresciute negli ultimi anni con il supporto di agenzie federali come FDA e NIH, i progressi si sono in gran parte bloccati, secondo un nuovo rapporto della National Academy of Sciences, Engineering and Medicine.

Alcuni dei pazienti appartenenti a minoranze razziali-etniche, come LGBTQI+, popolazioni in stato di gravidanza e anziani continuano ad essere esclusi dagli studi clinici. Sebbene siano stati compiuti alcuni progressi negli ultimi 30 anni, le donne ora costituiscono circa la metà di tutti gli studi clinici e la crescita in altre aree rimane stagnante, secondo un rapporto commissionato dal Congresso e sponsorizzato dal NIH.

Basta guardare il riassunto degli studi clinici condotti dalla FDA dal 2015 al 2019, affermano gli autori. I bianchi non ispanici rappresentavano il 78% dei partecipanti, sebbene rappresentassero solo il 61% della popolazione.

Questi numeri equivalgono a un corso biofarmaceutico. Dei 53 farmaci approvati nel 2020, i partecipanti bianchi rappresentavano oltre l’80% degli studi su cui si basavano le loro decisioni. I punti neri rappresentavano circa l’8% dei partecipanti, nonostante circa il 13% della popolazione statunitense. I pazienti asiatici rappresentavano poco più del 6% dei partecipanti agli studi clinici, mentre i pazienti nativi americani rappresentavano meno dell’1%.

Tuttavia, è difficile confrontare i dati a causa delle incongruenze tra le agenzie, afferma Kirsten Bibbins-Domingo, professore all’Università della California, San Francisco.

“La qualità dei dati in quest’area è davvero pessima”, ha affermato Ultime notizie. «Quindi, anche se avevamo degli obiettivi, non conosciamo i progressi verso gli obiettivi a causa dei dati [are] non c’è.”

Gli autori sostengono che la mancanza di rappresentazione complica solo le disuguaglianze sanitarie esistenti. Impedisce ad alcuni pazienti di utilizzare trattamenti efficaci, ostacola l’innovazione. Questo è possibile perché non tutte le persone sono biologicamente uguali և non tutti rispondono ai farmaci allo stesso modo.

Prendi efavirenz, ad esempio, il farmaco antiretrovirale usato per curare e prevenire l’HIV / AIDS venduto con il marchio Sustiva. Gli studi dimostrano che le persone con infezione da HIV di origine africana hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti collaterali neuropsichiatrici dopo aver assunto efavirenz a causa di specifiche varianti genetiche del CYP2B6 che causano disturbi metabolici.

C’è un warfarin che fluidifica il sangue, notano gli autori. Farlo bene aiuta a prevenire la coagulazione del sangue, che può portare a ictus o embolia polmonare. Tuttavia, troppo warfarin può causare un’emorragia eccessiva. I requisiti di dose del paziente variano notevolmente a seconda delle varianti genetiche specifiche. Ad esempio, è più probabile che le popolazioni di origine africana richiedano dosi giornaliere medie più elevate, mentre è più probabile che i pazienti di origine asiatica richiedano dosi più basse.

“In particolare, la ricerca ha dimostrato che molti gruppi esclusi sottorappresentati negli studi clinici possono avere manifestazioni di malattie specifiche o condizioni di salute che influenzano la loro risposta al farmaco o alla terapia in fase di test”, afferma il rapporto.

La falsa dichiarazione negli studi clinici potrebbe anche costare al paese centinaia di miliardi di dollari, hanno aggiunto gli autori.

“Dato il presupposto che una migliore rappresentazione negli studi clinici ridurrà le disparità di salute anche moderatamente, l’analisi ha mostrato che ottenere rappresentazioni diverse nella ricerca costerebbe agli Stati Uniti miliardi di dollari”, hanno affermato.

La diversità delle sperimentazioni cliniche è diventata una priorità politica negli ultimi anni. Solo pochi mesi fa, la FDA ha pubblicato una bozza di una nuova linea guida su questo argomento, che è un primo passo importante, riconoscono gli autori. Ma questa non è la fine della storia.

Gli autori hanno evidenziato strategie di miglioramento di successo, inclusa la creazione di fiducia con la comunità, l’adozione di approcci più flessibili alla raccolta dei dati e la leadership in tutte le organizzazioni coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, dal mondo accademico alle agenzie di regolamentazione.

La mancanza di rappresentanza attuale non è dovuta al fatto che i pazienti non vogliono partecipare, ha detto Bibins-Domingo.

“Non ci sono prove che le comunità che sono sistematicamente sottorappresentate siano riluttanti a partecipare”, ha affermato. “Ci sono alcuni esempi meravigliosi, belli e brillanti in cui i team investigativi lavorano con i partner della comunità per ottenere tassi di partecipazione e ricerca molto elevati”.

Ma ci vorrà anche tempo, dicono gli autori.

“Ciò include l’espansione dei budget per i team che reclutano, mantengono diversi partecipanti, supportano l’espansione delle infrastrutture basate sulla comunità e investono in partenariati basati sulla comunità per ridurre il divario energetico tra i ricercatori ricercatori-partecipanti”, hanno scritto.

Hanno anche consigliato al Dipartimento della salute e dei servizi umani di istituire un gruppo di lavoro incentrato sull’uguaglianza della ricerca per coordinare la raccolta dei dati e sviluppare migliori sistemi di tracciamento nelle agenzie federali.

“È molto difficile ottenere uno stato completamente accurato delle tendenze della popolazione sottorappresentata negli studi clinici և studi clinici nel tempo a causa dell’insufficienza delle pratiche di comunicazione dei dati a livello nazionale”, afferma il rapporto.

Gli autori raccomandano inoltre che la FDA richieda agli sponsor dello studio di presentare un piano di reclutamento che descriva in dettaglio come garantiranno la diversità dei test entro e non oltre la presentazione dell’IND o dell’IDE.

Il mese scorso, nel redigere le sue linee guida, la FDA ha esortato i produttori di farmaci a presentare tali programmi all’applicazione IND “il prima possibile” o prima di chiedere un feedback sulle prove chiave.

“Ci sono molte persone che stanno facendo davvero un ottimo lavoro in quest’area, ci sono molte persone che hanno escogitato strategie efficaci che si sono impegnate in questo genere di cose”, ha detto Bibins-Domingo.

Ha aggiunto. “Penso che ciò che vorremmo fare, penso che l’argomento del rapporto sia creare un ambiente più favorevole che consenta ai ricercatori, ai partecipanti, alle comunità più colpite, di collaborare effettivamente. in modo che la scienza in cui investiamo in questo Paese abbia davvero il potenziale per migliorare la vita di tutti gli americani”.

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