Data di uscita: 10 maggio 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense avverte le persone di non utilizzare il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale). Questo test non è autorizzato, perfezionato o approvato dalla FDA per la distribuzione o l’uso negli Stati Uniti. La FDA è preoccupata per il rischio di risultati falsi quando si utilizza questo test, poiché SML Distribution LLC non ha fornito alla FDA informazioni pertinenti per indicare che il test funzionava correttamente.

SML Distribution LLC richiama Skippack Medical Lab SARS-CoV-2 Test rapidi dell’antigene (oro colloidale) և La FDA ha identificato questo problema come un richiamo di Classe I, il tipo più grave di richiamo.

La FDA non ha ricevuto alcuna segnalazione di lesioni o decessi associati all’uso del test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale).

Raccomandazioni per utenti del test, operatori sanitari e personale sanitario

Non utilizzare il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale).

  • Testare gli utenti և operatori sanitari. Parla con il tuo medico se sei stato testato con il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale) e sei preoccupato per i risultati del test.
  • Personale sanitario. Se il tuo paziente è stato testato con il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale) nelle ultime 2 settimane, sospetti che il risultato sia sbagliato, considera di ripetere il test dei tuoi pazienti utilizzando un SARS-CoV-2 approvato dalla FDA Test diagnostico. . Se il test è stato eseguito più di due settimane fa, non c’è motivo di sospettare un’attuale infezione da SARS-CoV-2, non è necessario eseguire nuovamente il test.
  • Segnala eventuali problemi con il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 di Skippack Medical Lab (oro colloidale) alla FDA, compresi i presunti risultati falsi. Visualizza il tuo rapporto di prova.

Descrizione del dispositivo:

Il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) di Skippack Medical Lab non autorizzato utilizza un campione di tampone nasale da SARS-CoV-2 per rilevare un virus chiamato virus COVID-19, una proteina chiamata antigene. Utilizza uno dei due tipi di tamponi: nasale (frontale delicato) o nasale.

Possibile rischio di falsi risultati del test

  • Risultati falsi negativi del test dell’antigene significa che il test dice che la persona non ha il COVID-19, ma in realtà ha il COVID-19. Un risultato falso negativo può portare a una diagnosi ritardata o a un trattamento improprio di SARS-CoV-2, che può causare danni alle persone, comprese malattie gravi o morte. Risultati falsi negativi possono portare all’ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2, anche quando le persone sono insieme nell’assistenza sanitaria, nell’assistenza a lungo termine o in altre istituzioni sulla base dei risultati di questo test falso positivo. Quando si ottengono risultati di test falsi negativi, non è possibile intraprendere alcuna azione per limitare i contatti con una persona infetta, come isolare le persone, limitare i contatti con familiari o amici o limitare l’accesso ai luoghi di lavoro.
  • Risultati falsi positivi del test dell’antigene significa che il test dice che la persona ha il COVID-19, ma in realtà non ha il COVID-19. Un risultato falso positivo può portare sia a una diagnosi corretta che a un ritardo nel trattamento appropriato per la vera causa della malattia umana, che potrebbe essere un’altra malattia pericolosa per la vita diversa dal COVID-19. Risultati falsi positivi possono portare a un’ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2 quando le persone presumibilmente positive sono insieme.

Azioni della FDA:

La FDA ha classificato questo richiamo di prova come richiamo di Classe I, il tipo più grave di richiamo.

La FDA monitora regolarmente la commercializzazione di test non autorizzati, non approvati o non trattati, compresi i rapporti sulle prestazioni o sui risultati dei test. La FDA fornisce queste informazioni per aiutare a educare gli utenti dei test, gli operatori sanitari, gli operatori sanitari, il pubblico e ridurre il rischio di risultati falsi dei test che potrebbero portare a malattie gravi o alla morte.

La FDA informerà il pubblico se saranno disponibili nuove informazioni significative.

Segnala problemi con il tuo test

Se ritieni di aver avuto un problema con il test SARS-CoV-2, la FDA ti incoraggia a segnalare il problema tramite un MedWatch Voluntary Reporting Horse.

Il personale sanitario che lavora in strutture soggette ai requisiti di segnalazione degli utenti della FDA deve seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.

Domande:

In caso di domande su questo rapporto sulla sicurezza, inviare un’e-mail all’Industria և Consumer Education Department (DICE) all’indirizzo DICE@FDA.HHS.GOV o chiamare il numero 800-638-2041 o 301-796-7100.