NeuroMetrix riferisce che il dispositivo di neuromodulazione indossabile Quell® è stato approvato dalla FDA De Novo come primo trattamento non farmacologico per la fibromialgia.

NeuroMetrix, Inc.

WOBURN, Massachusetts, 19 maggio 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – NeuroMetrix, Inc. (Nasdaq: NURO) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato De Novo a commercializzare il suo dispositivo di neuromodulazione Quell come antidolorifico. Fibromialgia negli adulti con elevata sensibilità al dolore. La società ha ricevuto il nome rivoluzionario della FDA per l’uso di Quell per il trattamento della fibromialgia nel luglio 2021.

La fibromialgia è una condizione cronica caratterizzata da dolore generale, affaticamento, scarso sonno, disturbi della concentrazione della memoria, disturbi dell’umore e altri sintomi di disturbo. Questi individui sperimentano una scarsa qualità della vita correlata alla salute e hanno il doppio delle probabilità di essere ricoverati in ospedale rispetto a quelli senza fibromialgia. La prevalenza della fibromialgia è stimata nel 2-6% della popolazione adulta statunitense (da 5 a 15 milioni di persone). La causa della fibromialgia rimane poco chiara, ma studi scientifici dimostrano che il sistema nervoso centrale sviluppa sensazioni normali և dolore. Sebbene un certo numero di farmaci sia usato per trattare la fibromialgia solo pregabalin, duloxetina և milnacipran è stato approvato dalla FDA. Questi farmaci sono associati ad effetti collaterali և generalmente scarsa aderenza. Prima di Quell, la FDA non aveva approvato o perfezionato alcun dispositivo medico per il trattamento della fibromialgia.

I dati forniti da NeuroMetrix a sostegno dell’indagine di De Novo includevano risultati di test in doppio cieco, randomizzati e falsi controllati (NCT03714425). Un totale di 119 soggetti con fibromialgia sono stati ammessi և assegnati in modo casuale a un dispositivo Quell standard (attivo) o modificato (deviato) per 3 mesi di uso domestico. Il Global Impact Patient Change Impact (PGIC) era 1,25 (IC 95%) sull’analisi di sottogruppi predefinita di soggetti con elevata sensibilità al dolore (N = 60). [0.25, 2.24]) punti sul braccio attivo più alto rispetto al braccio falso (p = 0,015). Il PGIC è stata la misura primaria dei risultati dello studio և rappresenta la convinzione generale del rispondente nell’efficacia del trattamento su una scala a 7 punti. Il sottogruppo del dolore ad alta sensibilità si basa sui test sensoriali quantitativi e dovrebbe rappresentare la maggior parte dei pazienti con fibromialgia nella pratica del mondo reale.

In tutti i soggetti randomizzati (N = 119) l’analisi della misurazione dell’intenzione del trattamento (ITT) di diversi esiti secondari è stata positiva. Ad esempio, il 57% di coloro che hanno ricevuto un trattamento attivo ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)) rispetto al 34% di coloro che hanno ricevuto un trattamento simulato (p = 0,014). I soggetti nel gruppo di trattamento attivo hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi in ​​19 dei 21 sintomi, che includevano lo strumento FIQR, inclusi dolore, sonno, affaticamento, equilibrio e capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Alcuni dei risultati dei test sono stati recentemente pubblicati sul Journal of Pain Research.

Durante lo studio sono stati segnalati in totale 9 eventi avversi և considerati non ambigui o possibilmente correlati all’uso del dispositivo (4 in mani attive, 5 in mani false). Tutti gli eventi erano minori, autolimitanti. L’eruzione cutanea più comune era un’eruzione cutanea sotto gli elettrodi Quell.

“C’è bisogno di un trattamento efficace e sicuro per la fibromialgia. “Ottenere questo permesso da De Novo è un passo importante verso l’obiettivo della Società di rendere Quell disponibile come trattamento di prescrizione per le persone che vivono con fibromialgia”. Gozani, PhD, CEO di NeuroMetrix. “Riteniamo che i medici che curano i pazienti con fibromialgia saranno interessati ai potenziali benefici clinici e al profilo di sicurezza di Quell. I nostri sforzi di commercializzazione iniziali si concentreranno su reumatologi e analgesici. Prevediamo che verrà lanciato nel quarto trimestre, con le pre-prescrizioni sviluppate dai partner di farmacie online. fino alla fine di quest’anno”.

NeuroMetrix è stato raccomandato da MCRA, LLC in questa presentazione.

Istruzioni:

Quell Fibromyalgia è un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) progettato per aiutare a ridurre i sintomi della fibromialgia negli adulti con elevata sensibilità al dolore. Il dispositivo può essere utilizzato durante il sonno. Il dispositivo è etichettato per l’uso solo con elettrodi NeuroMetrix compatibili.

Restrizioni:
La vendita, la distribuzione, l’uso di Quell Fibromyalgia è limitato all’uso su prescrizione medica sotto 21 CFR 801.109. Molti partecipanti alla sperimentazione clinica hanno anche assunto farmaci per la fibromialgia ed è stato difficile valutare l’effetto del dispositivo rispetto al farmaco.

L’etichettatura del prodotto deve essere rivista per un elenco completo di controindicazioni, precauzioni e avvertenze.

Informazioni sulla tecnologia Quell

Quell è una tecnologia di neuromodulazione avanzata, non invasiva, coperta da 23 brevetti statunitensi. È l’unico neuromodulatore portatile collegato da uno speciale microchip che fornisce una stimolazione nervosa accurata e ad alta potenza in base al dimensionamento della carta di credito. Quell utilizza un sensore di posizione և movimento per regolare automaticamente lo stimolo per un’esperienza utente ottimale sia di giorno che di notte. Il dispositivo supporta il Bluetooth®: Bassa potenza (BLE) per smartphone multipiattaforma e smartphone per comunicare con applicazioni mobili.

A proposito di NeuroMetrix

NeuroMetrix è un’azienda basata sull’innovazione la cui missione è migliorare la salute dell’individuo և popolazione նոր attraverso dispositivi medici innovativi և soluzioni tecnologiche per disturbi neurologici և sindromi dolorose. L’azienda ha tre prodotti commerciali. Controllo DPNC®: è un dispositivo diagnostico che fornisce una rapida individuazione delle neuropatie periferiche nel punto di cura. PREPARATO®: è un dispositivo diagnostico che fornisce esami ambulatoriali automatizzati dei neurotrasmettitori per la valutazione della neuropatia focale. Calmati®: è una tecnologia di neuromodulazione portatile progettata per trattare i sintomi della fibromialgia քր dolore cronico agli arti inferiori. Per ulteriori informazioni, visitare www.NeuroMetrix.com.

Fonte: NeuroMetrix, Inc.
Thomas T. Higgins
Vicepresidente senior և Direttore finanziario
781-314-2761:
neurometrix.ir@neurometrix.com:

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *