La FDA sta riducendo drasticamente l’uso del vaccino Covid-19 Johnson & Johnson

“Le nostre azioni riflettono la nostra analisi del rischio aggiornata [thrombosis with thrombocytopenia syndrome] “Una volta che il vaccino è stato somministrato, limiterà l’uso del vaccino a determinati individui”, ha affermato Peter Marx, direttore del Center for Biological Assessment and Research della FDA. “Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 svolge ancora un ruolo negli Stati Uniti nella lotta contro l’epidemia globale… L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 և tutti gli altri vaccini”.

Una dichiarazione di Johnson & Johnson ha affermato che continuerà a lavorare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per garantire che i consumatori siano “avvertiti e pienamente informati sui rapporti TTS”.

“Il vaccino contro il COVID-19 Johnson & Johnson svolge un ruolo chiave nella lotta globale contro l’epidemia di COVID-19”, ha affermato J&J. “L’azienda continua a concentrare i suoi sforzi per fornire l’accesso al suo vaccino dove le persone sono più bisognose durante un’epidemia”.

Sfondo: I dati aggiornati del sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino al 18 marzo mostrano che 60 persone hanno sviluppato TTS dopo la vaccinazione con Johnson & Johnson, nove delle quali sono morte. Le tariffe TTS aggiornate sono simili ai prezzi precedenti. La FDA ha dichiarato a dicembre che circa il 15% dei casi di TTS è stato fatale dopo il vaccino J&J.

I Centers for Disease Control and Prevention della FDA non sono stati in grado di determinare i fattori di rischio per lo sviluppo di TTS, con i tassi più alti tra le donne di età compresa tra 30 e 49 anni.

Cosa significa: Un ex alto funzionario della FDA, parlando in condizione di anonimato perché non autorizzato a parlare con i media, ha affermato che la rinnovata autorizzazione dell’agenzia per il vaccino J&J “lo pone al terzo posto” rispetto ad altri prodotti per adulti statunitensi.

Mentre il CDC Independent Vaccine Advisory Group ha formulato una raccomandazione preferenziale sui vaccini mRNA per i prodotti J&J a dicembre, un aggiornamento della FDA ha sostanzialmente fissato quella preferenza sull’etichetta del vaccino.

Un funzionario dell’amministrazione, parlando in condizione di anonimato perché non autorizzato a parlare con la FDA, ha affermato che se il vaccino mRNA non esistesse, il profilo rischio-beneficio di J&J giustificherebbe la sua presenza sul mercato. Lo standard di autorizzazione di emergenza della FDA consente all’agenzia di commercializzare in modo appropriato cure mediche quando “non ci sono alternative adeguate, comprovate e accessibili” nelle emergenze di salute pubblica.

“Se non ci fossero vaccini mRNA, questa sarebbe ancora un’opzione praticabile. “Potrebbe salvare delle vite”, ha detto. “Ma nei luoghi dove c’è un’abbondanza di vaccini mRNA, come gli Stati Uniti, il profilo rischio-beneficio sta cambiando poiché ci sono altre opzioni. Penso che dovremmo guardare a livello globale dove non ce n’è”.

La TTS è un raro effetto collaterale, ma la condizione può essere debilitante e pericolosa per la vita, afferma Walid Gelad, direttore del Center for Pharmaceutical Policy and Prescription presso l’Università di Pittsburgh.

“È una questione di quanto siano gravi gli effetti collaterali, non che sia troppo comune”, ha detto.

Qual è il prossimo? Il vaccino J&J Covid-19 sarà disponibile per coloro che hanno avuto gravi reazioni allergiche ai vaccini mRNA, coloro che non possono accedere ai vaccini mRNA, coloro che non vogliono ricevere vaccini mRNA, altrimenti rimarranno non vaccinati.

J&J deve ancora richiedere una licenza completa per il suo vaccino negli Stati Uniti, ha affermato un ex alto funzionario della FDA, aggiungendo che il prodotto riceverebbe ulteriori ricerche se andasse avanti con l’applicazione.

C’è una “gamma di possibilità” per il vaccino, ha detto l’ex funzionario. Le recenti restrizioni possono precludere la piena approvazione, ma il vaccino può anche ricevere l’approvazione insieme a restrizioni o requisiti di monitoraggio. La FDA potrebbe incaricare J&J di identificare meglio le sottopopolazioni che potrebbero essere soggette a coagulazione del sangue, hanno affermato.

La licenza aggiornata non rimuove il vaccino J&J dal mercato, ha affermato l’ex funzionario, il che significa che la FDA trae ancora vantaggio dal renderlo disponibile agli americani.

“Ma dati i rischi qui, dicono che le persone devono pensare ad altre opzioni prima di raggiungere questa”, hanno detto.

David Lim ha contribuito a questo rapporto.

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