La FDA potrebbe approvare il vaccino COVID per i bambini sotto i 5 anni a giugno e il vaccino Novavax

La Food and Drug Administration può autorizzare le iniezioni del vaccino contro il Covid-19 per i bambini di età inferiore ai 6 anni già a giugno, dopo i principali incontri dei suoi consulenti esterni, che sono ormai previsti per quel mese. Può anche dargli una luce verde Vaccino Covid di Novavax nel mese di giugno.

Le riunioni del comitato consultivo sui prodotti biologici (VRBPAC) della FDA sono ora programmate quattro volte a giugno per valutare una serie di richieste di vaccino COVID-19 prima dell’agenzia, ha affermato venerdì la FDA.

“Mentre continuiamo ad affrontare l’epidemia di COVID-19 in corso, ci sono una serie di presentazioni anticipate e questioni scientifiche che trarranno vantaggio dalle discussioni con i membri del nostro comitato consultivo”, ha affermato Peter Marx, Chief Vaccine Officer della FDA. .

Le riunioni del VRBPAC segnano l’ultimo passo prima che la FDA rilasci le domande di autorizzazione di emergenza.

Sebbene l’agenzia non sia tenuta a dare seguito ai voti della commissione, a volte saltando la consulenza per qualche autorizzazione preventiva, il via libera per i consulenti generalmente apre la strada alla FDA per cancellare i colpi entro pochi giorni dalla riunione.

“L’agenzia è impegnata in un processo completo e trasparente che tenga conto del contributo dei nostri consulenti indipendenti e fornisca informazioni dettagliate sulla nostra revisione del vaccino COVID-19. Abbiamo intenzione di muoverci rapidamente con qualsiasi permesso appropriato quando il nostro lavoro sarà completato. ” personaggi aggiunti.

Una volta che la FDA avrà rilasciato nuovi permessi di emergenza, anche i Centers for Disease Control and Prevention dovranno intervenire prima di sparare. Un portavoce del CDC ha affermato che l’agenzia ha pianificato di chiedere ai suoi consulenti di prendere in considerazione prima di formulare nuove raccomandazioni per il vaccino.

Vaccino per bambini sotto i 5 anni di età

Già l’8 giugno, la FDA ha affermato che il comitato potrebbe incontrarsi per discutere le domande di autorizzazione di emergenza per i vaccini COVID-19 per i bambini piccoli. L’agenzia ha anche scadenze aperte il 21-22 giugno per valutare le indagini.

Moderna afferma di voler completare la presentazione dei suoi dati iniezioni a dose inferiore per i bambini fino alla fine della prossima settimana. Pfizer և BioNTech afferma di poter testare i risultati in tre dosi nei bambini entro giugno.

Probabilmente la FDA sta già rivedendo i dati sulla produzione del vaccino Moderna, che devono essere presentati un mese prima della richiesta dell’azienda.

Tuttavia, i funzionari della FDA hanno lasciato intendere che la revisione della presentazione ufficiale di Moderna, che include tutto, dai dati di sicurezza և efficienza all’etichetta della bottiglia e dettagli di consegna, potrebbe richiedere più tempo rispetto a Pfizer և BioNTech, poiché la sua presentazione copre una fascia di età più ampia.

Su richiesta di Moderna, la popolazione sotto i 6 anni è più grande anche di Pfizer և BioNTech, che è già approvato per i bambini dai 5 anni in su. Moderna, che ha anche fornito nuovi dati sulla sicurezza all’agenzia per i gruppi di età più avanzata, ha affermato di aver pianificato di riprendere la pressione per consentire il suo vaccino negli adolescenti dopo che le preoccupazioni per gli effetti collaterali rari ma gravi hanno smesso di usarlo l’anno scorso. :

“Una volta che gli sponsor avranno completato le loro richieste, la FDA esaminerà tali informazioni e fornirà ulteriori dettagli sul programma delle riunioni del VRBPAC per considerare ogni indagine EUA”, ha affermato l’agenzia.

Vaccino Novavax

Il gruppo potrebbe incontrarsi il 7 giugno per discutere la richiesta di Novavax per l’uso da parte degli adulti del suo vaccino COVID-19. Il vaccino Novavax è già disponibile in più di 30 paesi, afferma l’azienda, anche in tutta Europa.

Se gli verrà dato il via libera dalla FDA, i funzionari federali affermano di sperare che il vaccino a base di proteine ​​possa aprire la strada a diversi depositi di vaccini che ancora fluttuano con Moderna o Pfizer և BioNTech per l’assunzione di vaccini mRNA.

Le sparatorie di Novavax sono anche oggetto di studio in una serie di prove di tiro di stimolo sponsorizzate dal governo, anche per adolescenti, nonché nello studio di stimolo Mix and Match del National Institutes of Health.

La richiesta di Novavax di consentire il suo vaccino “subunità proteica” è stata presentata mesi fa. a fine gennaio. I funzionari della FDA hanno accettato la richiesta di sparatoria, negando le accuse secondo cui il regolatore è lento nel verificare le prestazioni dell’azienda.

“Questo è un processo di revisione incredibilmente complesso che include non solo i dati clinici, ma anche i dati di produzione che saranno necessari per prendere una decisione di autorizzazione di emergenza”, ha affermato all’inizio di questo mese il dottor Doran Fink, capo della politica estera del CDC della FDA.

Mirare ai ceppi futuri

Più tardi, il 28 giugno, la FDA ha dichiarato che chiederà alla commissione di riunirsi di nuovo per discutere la possibilità di selezionare un nuovo ceppo target per i vaccini COVID-19 prima di una nuova ondata mortale, che gli esperti avvertono è probabile. questo autunno o inverno.

La commissione si era precedentemente riunita il 6 aprile per discutere l’argomento.

Sia Moderna che Pfizer և BioNTech hanno studiato una gamma di nuovi vaccini COVID-19 adattati a varianti diverse o multiple, incluso Omicron, che può fungere da quarta dose per la popolazione generale. :

Un gruppo di esperti convocato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità sta anche valutando proposte simili al processo già utilizzato in tutto il mondo per coordinare il vaccino antinfluenzale annuale.

Tuttavia, non è chiaro se la band annuncerà la sua decisione in autunno. La conversione dei nuovi impianti di vaccino contro il COVID-19 potrebbe richiedere mesi, con gli esperti che avvertono il comitato di prendere una decisione entro l’inizio dell’estate.

Gli esperti hanno avvertito il comitato che il passaggio a un vaccino adattato per Omicron potrebbe essere una vulnerabilità ad altre future varianti, che potrebbero avere mutazioni molto diverse dagli attuali ceppi di Omicron BA.1 և BA.2 trovati negli Stati Uniti. .

La raccolta di dati sul nuovo personale metterà alla prova anche le autorità di regolamentazione, date le incertezze che circondano la misurazione della protezione immunitaria offerta dal personale attuale, il panorama in rapida evoluzione delle nuove versioni.

“Alla fine del nostro processo, in realtà, il nostro obiettivo qui è quello di stare al passo con futuri focolai, per assicurarci di fare tutto il possibile per ridurre il numero di malattie e decessi correlati al COVID-19 nella nostra popolazione”, ha concluso Marx. la riunione di aprile.

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