La FDA è stata messa da parte a giugno per possibili decisioni sui vaccini per i bambini di età inferiore ai 5 anni

WASHINGTON – La Food and Drug Administration (FDA) venerdì ha fissato un calendario preliminare per decidere se autorizzare il vaccino contro il coronavirus per i bambini più piccoli d’America, affermando che l’8 giugno è la prima volta che fornirà dati ai suoi consulenti esterni per una raccomandazione.

I 18 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni del Paese sono l’unico gruppo non ancora idoneo al vaccino contro il coronavirus.

L’agenzia ha affermato di comprendere l’urgenza della difesa del gruppo, che agirà rapidamente “se i dati supporteranno chiari progressi dopo la nostra valutazione”.

La FDA ha redatto un pacchetto a giugno, dando al suo comitato consultivo esterno tre giorni per prendere in considerazione le domande di vaccino per l’infanzia Moderna և Pfizer-BioNTech, և և un giorno per discutere ան eventualmente votare sull’aggiornamento dei vaccini esistenti per farli funzionare meglio contro. Diverse varianti del coronavirus. Le scadenze sono pilota, ha affermato l’agenzia, poiché le aziende non hanno ancora completato le domande di autorizzazione di emergenza.

Il rilascio del programma da parte dell’agenzia è arrivato dopo che alcuni critici hanno espresso preoccupazione per il fatto che stesse ritardando il funzionamento dell’app Moderna per confrontarla con i dati Pfizer, cosa che non è completamente prevista fino a giugno. Il commissario della FDA Robert M. Il califfo ha detto che non era il caso nelle interviste di giovedì e venerdì.

“Assolutamente, non c’è motivo per la FDA di aspettare”, ha detto ad Andy Slavit sul podcast In the Bubble. Rispondendo alle domande via e-mail, il dottor Peter Marx, che sovrintende al regolamento sui vaccini dell’agenzia, ha affermato che le autorità di regolamentazione “non si limiteranno ad andare avanti solo per sincronizzare gli articoli su richiesta”.

Giovedì, Moderna ha dichiarato di aver chiesto alla FDA di approvare il suo vaccino per i bambini di età inferiore ai 6 anni, affermando che la sua sperimentazione clinica aveva dimostrato che il vaccino era sicuro e aveva una “risposta anticorpale” paragonabile a quella degli adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Questa è una testimonianza del successo dell’esperimento. Dice che il vaccino è del 51% più efficace contro l’infezione sintomatica nelle persone di età inferiore ai 2 anni e del 37% nelle persone di età compresa tra 2 e 5 anni.

Queste efficienze sono molto inferiori rispetto ai precedenti studi clinici condotti sia da Moderna che da Pfizer prima dell’introduzione della versione Omicron altamente trasmissibile. Omicron և la sua sottospecie ha dimostrato di essere molto più efficace nell’evitare la protezione contro gli anticorpi, che sono la prima linea di difesa del sistema immunitario contro le infezioni.

Poiché nessuno dei soggetti del test ha avuto malattie gravi o ricoveri in ospedale, non è stato possibile giudicare quanto bene il vaccino abbia protetto contro i peggiori risultati del Covid.

Moderna ha dichiarato che completerà la sua presentazione alla FDA entro il 9 maggio. Pfizer և BioNTech dovrebbe completare la domanda di vaccinazione per i bambini di età inferiore a 5 anni a giugno. Gli schemi di vaccinazione sono diversi. Moderna offre due dosi utilizzando un quarto di una dose per adulti. Pfizer և BioNTech funziona in tre modalità di dosaggio con un decimo della dose per adulti.

Il vaccino Pfizer è ora approvato per tutti dai 5 anni in su, mentre i vaccini Moderna sono limitati agli adulti. Moderna ha già presentato domanda per il suo vaccino per i bambini dai 6 ai 17 anni. La società ha affermato che prevede di fornire aggiornamenti a supporto delle richieste in circa due settimane.

Apparentemente la FDA vuole prendere in considerazione le domande di Moderna per la vaccinazione simultanea di diversi gruppi di età. Il dottor Marx ha testimoniato in un’audizione al Senato questa settimana che è necessario più tempo per esaminare le domande che raggiungono un pubblico più ampio.

In tal caso, tale posizione potrebbe essere criticata. “Di certo renderà i messaggi più facili in una certa misura. “Ecco questo vaccino. Ora è disponibile per tutti i bambini “, ha affermato il dottor Jesse L. in un’intervista giovedì. Goodman, ex capo scienziato della FDA.

Ma ha aggiunto: “Il vaccino Pfizer è disponibile per i bambini più grandi. Questo giovane gruppo è ora il principale bisogno insoddisfatto. “Non credo che il vaccino dovrebbe essere consentito prima per i bambini, se fossero pronti”.

L’agenzia ha fissato il 28 giugno un comitato consultivo per discutere il modo migliore per aggiornare i vaccini esistenti. I ricercatori del National Institutes of Health per i produttori di vaccini stanno cercando di riprogettare i vaccini per renderli più efficaci contro le nuove versioni del virus. I funzionari sanitari federali hanno affermato che dovranno selezionare una o più opzioni riviste entro giugno per produrre dosi entro l’autunno, quando si aspettano la ripresa del coronavirus.

L’agenzia ha anche affermato che prevede di rilasciare i dati sui vaccini da Novavax il 7 giugno. che ha sviluppato il vaccino utilizzando un approccio più comune rispetto ai vaccini Pfizer-BioNTech և Moderna attualmente utilizzati per vaccinare centinaia di milioni di americani.

Questi vaccini si basano sulla più recente tecnologia dell’RNA messaggero, mentre il vaccino Novavax si basa sulle proteine. I vaccini a base di proteine ​​sono stati utilizzati per decenni e generalmente hanno una buona sicurezza e lievi effetti collaterali.

Non è chiaro quale ruolo svolgerà il vaccino Novavax nel programma nazionale di immunizzazione se autorizzato. Ma alcuni esperti suggeriscono che le persone che esitano a prendere le iniezioni di Moderna o Pfizer-BioNTech potrebbero essere più disposte a prendere le dosi più comuni di Novavax. È possibile che un vaccino a base di proteine ​​possa funzionare bene come richiamo del vaccino per Pfizer o Moderna.

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