I problemi con il vaccino Covid di Emergent sono più diffusi di quanto precedentemente noto

I dettagli dell’indagine della sottocommissione sulla crisi del coronavirus pubblicata martedì dalla Commissione per la riforma della crisi del coronavirus, che includono l’e-mail interna. lettere che evidenziavano la misura in cui gli equipaggi delle ambulanze e i consulenti che lavoravano con l’azienda erano a conoscenza di problemi su larga scala. A Bayview, prima di passare ai contratti farmaceutici del governo statunitense per la produzione del personale.

“Il: [Food and Drug Administration] “Nell’aprile 2021, ha identificato le preoccupazioni nello stabilimento di Emergent”, ha affermato. “Non abbiamo consentito alcuna distribuzione del prodotto senza un’analisi approfondita dei record di qualità del produttore e dei risultati di un test di qualità eseguito dal produttore”.

Emergent rimane impegnata a essere un partner fidato del governo federale, ha affermato il portavoce della società Matt Hartwig.

“Emergent è aperto, pronto per le sfide di lavorare con la FDA, il Congresso, i nostri partner sul nostro sito di Bayview, inclusa la fornitura di migliaia di documenti, la volontà di partecipare alle udienze del Congresso e invitarli a visitare le nostre strutture”, ha affermato.

In una dichiarazione rilasciata più tardi martedì, Hartwig ha affermato che la società non aveva mai deliberatamente ingannato la FDA, ma non ha negato specificamente che la società avesse nascosto lotti potenzialmente problematici al governo federale. Ha contestato l’affermazione del rapporto secondo cui circa 400 milioni di dosi dovrebbero essere scartate perché “è molto difficile stimare la dose per lotti adeguati che non completano il processo di produzione o lasciano la struttura per essere vaccinati”.

Un portavoce di J&J ha affermato che la società ha collaborato con il comitato.

“Dall’inizio dell’epidemia. [J&J subsidiary] “Janssen ha lavorato per produrre un vaccino COVID-19 sicuro e di alta qualità”, afferma la dichiarazione. AstraZeneca non ha risposto immediatamente a una richiesta di commento.

POLITICO è stato il primo a segnalare problemi emergenti ai primi avvertimenti dell’amministrazione Trump di persone che lavoravano all’operazione Warp Speed. Ma l’udienza del Congresso su questo era esattamente da dove proveniva la sparatoria “Covid-19”.

“Le dosi sono state sprecate, nonostante i ripetuti avvertimenti da parte di dipendenti, consulenti esterni, aziende farmaceutiche e autorità di regolamentazione della FDA che le pratiche di produzione dell’azienda non sono sicure”, ha affermato. Jim Claiborne (DS.C.), Presidente del Comitato Coronavirus. “I dirigenti urgenti hanno dato la priorità al profitto rispetto alla produzione di vaccini in modo responsabile che soddisfi i requisiti della FDA”.

Preavvisi

Anche nei primi giorni del contratto da 628 milioni di dollari dell’amministrazione Trump con Emergent, i funzionari dell’amministrazione hanno espresso preoccupazione per la capacità dell’azienda di aumentare la produzione.

Nell’aprile 2020, l’Autorità per la ricerca avanzata biomedica և Sviluppo ha rilevato che la struttura di Bayview non era conforme ai codici di produzione standard և guasti del sistema di qualità ‘, secondo i documenti del comitato. La FDA ha condotto la propria ispezione lo stesso mese e ha riscontrato problemi di controllo qualità simili.

Più tardi quella primavera, Carlo de Notaristefan, uno dei massimi ufficiali di produzione di Warp Speed, scrisse una lettera interna avvertendo altri funzionari dell’amministrazione che Emergent non aveva personale sufficiente per realizzare la produzione su larga scala del vaccino Covid-19, secondo due conoscenti. con la domanda su chi ha ricevuto l’anonimato per aver parlato onestamente della situazione. Quella lettera è stata per lo più ignorata, ha detto una delle persone. La FDA, che ha completato la sua ispezione di Bayview nell’aprile 2020, ha identificato una serie di problemi, osservando che “aree separate o designate sono inadeguate per prevenire l’inquinamento o il disordine”.

Tuttavia, l’amministrazione Trump ha portato avanti l’accordo, soprattutto perché c’erano molti altri stabilimenti di produzione negli Stati Uniti che potrebbero aiutare a produrre il vaccino, ha detto una persona che ha familiarità con la questione. Anche AstraZeneca և Johnson & Johnson ha appreso dei problemi con Bayview dopo aver condotto audit nel giugno 2020. Le due società farmaceutiche hanno documentato problemi di controllo della qualità, carenze di inquinamento, ha rivelato l’indagine.

L’amministrazione ha consigliato a Emergent, AstraZeneca և Johnson & Johnson di assumere consulenti in grado di garantire che Emergent possa soddisfare gli standard più elevati quando inizia a produrre il vaccino, ha affermato una persona che ha familiarità con la questione.

“Entrambe le società hanno accettato i piani di Emergent per affrontare il monitoraggio, rendendosi conto che avrebbero lavorato a stretto contatto con Emergent per mitigare e affrontare le questioni attuali”, hanno affermato i comitati in una nota.

Nel giugno 2020, la FDA ha scritto a Emergent, affermando che la risposta della società all’ispezione di aprile delle autorità di regolamentazione non era accettabile, che “non era pronta a supportare le operazioni commerciali”, secondo i documenti dell’indagine.

Sean Kirk, l’allora vicepresidente della produzione e delle operazioni tecniche di Emergent, inviò un’e-mail a un altro senior CEO di Emergent, John Dukot, vicepresidente senior mondiale della qualità.

“Dopo tutte le assicurazioni che abbiamo ricevuto sul fatto che stiamo facendo del nostro meglio in questa risposta, questo è profondamente preoccupante. Questa preoccupazione cresce in modo esponenziale man mano che acceleriamo la produzione di centinaia di milioni di dosi del vaccino Covid. “Correggi questo”, ha scritto Kirk, secondo l’indagine.

Kirk ha anche espresso preoccupazione per una lettera del 24 giugno 2020 del Presidente in esercizio e CEO della FDA Robert Kramer, che ha scritto: la notte è la percezione generale dello stato dei sistemi di qualità [B]ayview».

Nonostante le preoccupazioni interne sui sistemi di qualità dell’azienda, Emergent si è fatta avanti per finalizzare il contratto di Johnson & Johnson և AstraZeneca per la produzione di vaccini nel luglio 2020 per $ 482 և 174 milioni, rispettivamente. Secondo i comitati, i gestori delle emergenze, tra cui Kirk, hanno assicurato alle aziende farmaceutiche di disporre di sistemi e personale per aumentare la produzione entro l’estate del 2020.

Le preoccupazioni sui sistemi di controllo della qualità hanno continuato a circolare all’interno di Emergent, all’interno del governo degli Stati Uniti, tra le aziende farmaceutiche per tutto l’autunno, dopo la seconda ispezione della FDA a settembre.

Nel novembre 2020, un consulente esterno emergente ha avvertito l’azienda che non era in linea con le attuali buone pratiche di fabbricazione o CGMP. “Alla fine, Emergent deve decidere quale livello di rischio sono disposti a correre, ma questo è quello in cui è davvero meglio ascoltarmi և fare esattamente quello che ti dico… Lo dico ad alta voce che questo lavoro non è conforme a CGMP. E solo un rischio normativo”, secondo i documenti del comitato, ha scritto all’azienda il consulente.

Nonostante le bandiere rosse, il lavoro presso Emergent è continuato, affermando che la società “non ha risolto i problemi, i problemi nella struttura sono continuati per mesi”, ha rilevato l’indagine.

Sebbene il governo degli Stati Uniti non fosse a conoscenza delle dosi contaminate a Bayview fino alla revisione della FDA nel febbraio 2021, i documenti del Congresso mostrano che tra ottobre e novembre 2020, Emergent ha “abortito o rifiutato” sette lotti del vaccino AstraZeneca a causa dell’inquinamento. ” Sei lotti aggiuntivi di AstraZeneca sono stati sospesi o sospesi tra dicembre 2020 e aprile 2021, poco prima di marzo 2021, quando una contaminazione di 15 milioni di dosi della miscela di farmaci ha portato alla cessazione della produzione.

Nel dicembre 2020, la “contaminazione microbica” e il guasto alle apparecchiature hanno portato alla chiusura delle circa 30 milioni di dosi di Johnson և Johnson. L’indagine ha rivelato che tra marzo e aprile 2021 sono state ritirate ulteriori 30 milioni di dosi.

«[The] L’indagine ha rilevato che il fallimento emergente alla fine del 2020 all’inizio del 2021, a seguito della buona pratica di fabbricazione in corso di Bayview, ha provocato la distruzione di oltre 240 milioni di dosi di vaccino, significativamente più di quanto riportato in precedenza, ha affermato il comitato in una dichiarazione. “Le ulteriori 60 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca saranno distrutte a spese significative dei contribuenti poiché il farmaco è scaduto”.

Per ridurre i problemi

I soccorritori hanno nascosto le prove dei problemi di produzione dell’azienda agli ispettori della FDA durante una visita del febbraio 2021 allo stabilimento di Bayview, secondo una commissione d’inchiesta.

I dipendenti hanno rimosso le etichette di conservazione, evidenziando la potenziale qualità dei lotti di vaccini Johnson & Johnson per “evitare di attirare l’attenzione degli ispettori”, ha affermato un appaltatore in una dichiarazione interna rilasciata dal Congresso.

Le etichette “gialle” sui due contenitori sono state rimosse dopo che gli ispettori della FDA se ne sono andati, ha detto l’appaltatore. Secondo i rapporti del comitato del Congresso, i massimi dirigenti delle emergenze, tra cui il vicepresidente delle operazioni di produzione, il responsabile dell’assicurazione della qualità, il responsabile dei sistemi di qualità senior, il direttore della qualità senior, erano consapevoli che ciò era accaduto.

Nonostante gli sforzi, la FDA ha sollevato alcune preoccupazioni sulla struttura sin dalla sua visita di febbraio, secondo Peter Marx, il principale funzionario dell’agenzia per i vaccini, che ha presentato le sue scoperte ai comitati. Nel corso delle settimane, l’azienda scoprirà lotti più contaminati di vaccino J&J.

I funzionari del Dipartimento della salute e dei servizi umani hanno inviato domande sulla contaminazione ai soccorritori alla fine di marzo, costringendo il responsabile della qualità di Bayview Tammy Lyuchik a scrivere un’e-mail interna affermando che i funzionari del governo erano “troppo coinvolti” nel rapporto della commissione.

L’amministratore delegato ha risposto consigliando a Lukik di dire che la società stava “lavorando attivamente a un’indagine” e avrebbe condiviso i suoi risultati con le agenzie governative tramite J&J.

Allo stesso tempo, J&J e AstraZeneca hanno lanciato l’allarme sui processi di controllo della qualità della produzione emergenti nel 2020 all’inizio del 2021. Anche prima che AstraZeneca venisse miscelato con dosi di J&J, Emergent scartò milioni di dosi di ciascun vaccino a causa di casi antibatterici և antibatterici. guasto alle apparecchiature alla fine del 2020.

Nell’ottobre 2020, i dipendenti di J&J hanno scritto in messaggi interni che Emergent non era ancora pronta per la produzione in serie, citando danni da muffa al pavimento e apparecchiature sovraffollate in una lettera al personale di controllo qualità di Emergent.

Ma J&J ha scelto di “andare avanti” con la produzione su Bayview il 19 novembre 2020. “Questo non è privo di rischi noti, come riportato in precedenza”, ha scritto il direttore della conformità farmaceutica di J&J in una dichiarazione interna.

Alla fine, la partnership di Emergent è costata al governo 330 milioni di dollari, fino a quando l’amministrazione Biden ha annullato l’accordo nel novembre dello scorso anno. Il direttore della BARDA Gary Disbrow ha detto alle commissioni che avevano deciso di non fermarsi per inadempienza o per un motivo che avrebbe potuto portare all’annullamento di alcuni pagamenti a causa del timore che potesse diventare più costoso in un’azione legale.

Circa 390 milioni di dosi di vaccino sono state distrutte o saranno distrutte, 330 milioni per motivi di controllo della qualità e 60 milioni perché il materiale è scaduto in attesa dei controlli di sicurezza. Altri 135 milioni sono ancora in fase di test, mentre i controlli di sicurezza della FDA hanno consentito a una dose di 165 milioni di J&J di utilizzare una dose di և 15 milioni di AstraZeneca.

In base all’accordo con AstraZeneca, gli Stati Uniti pagheranno comunque $ 176.000 per 60 milioni di dosi scadute.

“Ci vergogniamo che pensiamo che la loro esperienza nella produzione significherà che saranno in grado di andare avanti, per produrre i vaccini con l’uovo di alta qualità che ci aspettavamo da un produttore di vaccini esperto”, ha detto Marx ai membri della commissione in un briefing bipartisan. “È stata una chiara esperienza di apprendimento per non fare supposizioni”.

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