Per il rilascio immediato.

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha limitato l’uso autorizzato del vaccino Janssen COVID-19 a quei 18 anni di età e oltre che non hanno altri vaccini COVID-19 autorizzati o approvati disponibili o clinicamente appropriati per i diciottenni. և persone anziane che decidono di assumere il vaccino Janssen COVID-19 perché altrimenti non avrebbero ricevuto il vaccino COVID-19.

I punti principali.

  • Caso clinico aggiornato, valutazione և Dopo aver condotto uno studio, la FDA ha stabilito che il rischio di trombosi con la sindrome da trombocitopenia (TTS) è una sindrome da coaguli di sangue rara e potenzialmente pericolosa per la vita associata a una bassa conta piastrinica. In presenza di sintomi, circa una o due settimane dopo l’introduzione del vaccino Janssen COVID-19, è garantita l’autorizzazione di garanzia per un uso limitato del vaccino.
  • La FDA ha stabilito che i potenziali benefici noti del vaccino COVID-19 superano i potenziali rischi noti per quei 18 anni di età o più anziani per i quali altri vaccini COVID-19 autorizzati o approvati non sono disponibili o clinicamente rilevanti. Per le persone և 18 anni բարձր più grandi che scelgono di ricevere il vaccino Janssen COVID-19, altrimenti non avrebbero ricevuto il vaccino COVID-19.
  • Gli operatori sanitari vaccinali ora riflettono la Janssen COVID-19 Vaccine Allowance Review և includono una dichiarazione di avvertenza all’inizio del foglio illustrativo che riassume le informazioni sul rischio TTS. Inoltre, le informazioni sull’uso consentito del vaccino և Informazioni aggiornate sul rischio di basso rischio di coagulazione del sangue delle piastrine sono state aggiunte alla scheda informativa del caregiver dei destinatari.

“Riconosciamo che il vaccino Janssen COVID-19 svolge ancora un ruolo negli Stati Uniti nella lotta contro l’epidemia globale. “La nostra azione riflette la nostra analisi del rischio aggiornata per TTS dopo che questo vaccino և limita l’uso del vaccino per alcuni individui”, ha affermato Peter Marx, PhD, Direttore del Centro di valutazione e ricerca biologica della FDA. “L’azione di oggi dimostra la resilienza dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza, il nostro impegno nei confronti della scienza e dei dati che guidano le nostre decisioni. Abbiamo seguito da vicino il vaccino Janssen COVID-19, lo sviluppo del TTS dopo che la sua somministrazione ha utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza di sicurezza per rivedere l’EPC. L’agenzia continuerà a monitorare la sicurezza del vaccino Janssen COVID-19 և tutti gli altri vaccini, և come ha fatto durante l’epidemia, valuteranno a fondo le nuove informazioni sulla sicurezza.

Sfondo:

Il vaccino Janssen COVID-19 è stato approvato per l’uso di emergenza il 27 febbraio 2021. Il 13 aprile 2021, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) della FDA hanno annunciato una proposta di sospensione del vaccino per sei indagini. Casi di TTS: և contribuire a garantire che gli operatori sanitari siano consapevoli del potenziale del TTS և possono pianificare un riconoscimento adeguato և gestione grazie al trattamento specifico richiesto per TTS.
Il 23 aprile 2021, dopo un’approfondita valutazione della sicurezza, comprese due riunioni del CDC Immunization Advisory Committee (ACIP), la FDA և CDC ha annullato una proposta interruzione del vaccino Janssen COVID-19. Le agenzie hanno confermato che un totale di 15 casi di TTS sono stati segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), inclusi sei casi pre-segnalati di circa 8 milioni di dosi.

Questi dati, insieme alle discussioni e alle raccomandazioni dell’ACIP, hanno aiutato la FDA a valutare che i noti “potenziali benefici” del vaccino Janssen COVID-19 superavano i suoi noti “potenziali rischi” per quei 18 anni di età e oltre. I dati disponibili hanno mostrato che la probabilità di sviluppare TTS era remota, ma è proseguita l’indagine sul possibile rischio eccessivo dovuto al vaccino և fattori di rischio specifici. A quel tempo, il foglio illustrativo degli operatori sanitari del vaccino è stato rivisto per includere un avviso di rischio TTS e anche il foglio illustrativo del caregiver ricevente è stato rivisto per includere informazioni sulla coagulazione del sangue insieme a una bassa conta piastrinica dopo aver ricevuto Janssen. Vaccino contro il covid19.

Nel dicembre 2021, dopo aver esaminato i dati sull’efficacia e sulla sicurezza del vaccino, ACIP ha formulato una raccomandazione preferenziale per l’uso del vaccino mRNA COVID-19, piuttosto che del vaccino Janssen COVID-19 per tutte le persone di età pari o superiore a 18 anni negli Stati Uniti. L’ACIP ha raccomandato և il CDC conferma che il vaccino Janssen COVID-19 può essere preso in considerazione in alcune situazioni. quando una persona ha una controindicazione all’assunzione del vaccino mRNA COVID-19, quando la persona non rimarrebbe altrimenti vaccinata per COVID-19 a causa della disponibilità limitata. Vaccino mRNA COVID-19 և quando una persona vuole ottenere il vaccino Janssen COVID-19 nonostante i problemi di sicurezza identificati.

Stato attuale:

La FDA և il CDC ha monitorato continuamente և per indagare su tutti i casi sospetti di TTS segnalati al VAERS. In un’analisi aggiornata dei casi di TTS segnalati dopo il vaccino Janssen COVID-19 segnalato al VAERS il 18 marzo 2022, la FDA և CDC ha identificato 60 casi confermati, inclusi nove decessi. La FDA ha stabilito che il tasso di segnalazione TTS è di 3,23 per milione di dosi di vaccino e il tasso di mortalità per TTS è di 0,48 per milione di dosi di vaccino.

Nel decidere di limitare l’uso del vaccino Janssen COVID-19, l’agenzia ha ritenuto che i tassi riportati di decessi per TTS և TTS dopo l’uso del vaccino Janssen COVID-19 non fossero significativamente inferiori a quelli precedentemente riportati. Inoltre, i fattori di rischio per TTS rimangono sconosciuti dopo l’uso del vaccino Janssen COVID-19. La FDA ha scoperto che le persone con TTS possono deteriorarsi rapidamente, nonostante la diagnosi e il trattamento tempestivi, che la TTS può portare a effetti debilitanti sulla salute a lungo termine, che la TTS ha un alto tasso di mortalità. L’agenzia ha anche considerato la disponibilità di vaccini COVID-19 alternativi, approvati e approvati che forniscono protezione contro COVID-19 e non hanno mostrato un rischio per TTS.

Esempi di individui che possono ancora ricevere il vaccino Janssen COVID-19 includono: Individui che hanno manifestato una reazione anafilattica dopo aver ricevuto il vaccino mRNA COVID-19; Gli individui che avevano preoccupazioni personali sulla ricezione del vaccino mRNA և non avrebbero altrimenti ricevuto il vaccino COVID-19. և Individui che rimangono non vaccinati con COVID-19 a causa della disponibilità limitata di vaccini COVID-19 mRNA.

Monitoraggio della sicurezza continuo

La FDA dispone di un solido sistema di monitoraggio della sicurezza per monitorare la sicurezza dei vaccini COVID-19 approvati per l’uso autorizzato in caso di emergenza. La FDA monitora la sicurezza del vaccino COVID-19 attraverso sistemi di controllo della sicurezza sia passivi che attivi in ​​collaborazione con CDC, Medicare, Medicaid Service Centers, Veterans Affairs e altri grandi sistemi di dati sanitari accademici non governativi.

L’EUA riveduto per il vaccino Janssen COVID-19 è stato somministrato a Janssen Biotech Inc., una società farmaceutica Johnson & Johnson Janssen.

Informazioni correlate:

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Piastra caldaia

La FDA, il Dipartimento dei Servizi Umani del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza degli esseri umani: medicinali veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per il consumo umano և dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della regolamentazione della fornitura di cibo, cosmetici, additivi alimentari, prodotti per radiazioni elettroniche e prodotti del tabacco nel nostro paese.